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重磅:接下来的4个月!27省GMP飞检来袭 | 医药日报

2016-05-30 14:45:09 源自:赛柏蓝


最近大家关注比较多的是GMP飞检的问题,自2016年以来,CFDA连续多次展开了对国内医疗器械生产企业的飞行检查,从近期飞检的结果来看,被查的大部分企业都面临着整改,甚至还有少数械企被责令停产整改的情况。

  2016年05月31日-09月30日期间,企业自查结束,各省药监局将开展暗访检查和集中整治。但是由于各省专项整治时间跨度不一,实际区域状况也不同,所以每个区域的药品经营企业对照起来还是比较困难的。

  小编翻遍全国各省药监局,根据每个省出台的关于药品流通领域整治的具体落地政策,整理了如下的表格,各省可自行对照。

重磅:接下来的4个月!27省GMP飞检来袭 | 医药日报

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  说明:表中“药品批发企业涉及《公告》中的十种类型违法行为”指的是以下十项行为,(表中不再一一赘述):

  (一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;

  (二)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

  (三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

  (四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

  (五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

  (六)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;

  (七)在核准地址以外的场所储存药品;

  (八)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;

  (九)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

  (十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。



(注:以上表格由赛柏蓝整理)




标签: 27省 GMP飞检
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