检查组出发，医疗器械这一市场将迎全国大检查！

　　突如其来的疫情，让核酸检测实验室大范围铺开，检查也顺势而来！

检查组出发！新冠实验室大检查开始

　　7月13日，辽宁省卫健委发布《组织开展新冠病毒核酸检测实验室专项监督执法检查》的通知。

　　《文件》中明确表示从7月8日起，省卫生健康委将组织省级卫生监督、疾病预防控制和临床检验专家组成7个省级检查组，对全省150余家新冠病毒核酸检测实验室开展全覆盖专项监督执法检查。

　　重点检查实验室的资质、布局及设施设备的管理情况；实验室的生物安全、病毒体及样本的保存、运输和管理情况。

　　疫情常态化下，实验室建设大范围铺开时，《文件》的下发对于150家实验室来说，势必迎来更加严格的检查，实验室建设不规范，设备、人员配备不齐全等问题都将是检查的重点。同时对于相关设备的IVD企业来说也将迎来一次大清洗。

　　可以说，如何规范建设实验室，提高检测能力是尤为重要的。

卫健委发布！规范实验室建设

　　7月13日，国家卫健委发布关于《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行）的通知》（以下简称《通知》）。

　　《通知》中值得注意的是，为保证检测质量，提高检测效率，满足新冠病毒核酸检测需求，从而对加强实验室的质量监管更加不容忽视。

　　实验室管理基本要求

　　（一）实验室资质要求：开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》有关规定，具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件，以及临床基因扩增检验实验室条件。

　　独立设置的医学检验实验室还应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》《医学检验实验室管理规范（试行）》等要求。

　　（二）实验室分区要求：开展新冠核酸检测的实验室应当设置，试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区这3个区域。

　　（三）主要仪器设备：实验室应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备，包括核酸提取仪、医用PCR扩增仪、生物安全柜、病毒灭活设备（如水浴锅等）、保存试剂和标本的冰箱和冰柜、离心机、不间断电源（UPS）或备用电源等。

　　（四）实验室检测。实验室接到标本后，应当在生物安全柜内对标本进行清点核对，并对标本进行灭活处理。按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告。实验室应当建立可疑标本和阳性标本复检的流程。

　　实验室质量控制与管理

　　实验室应对检测体系进行必要的性能验证，性能指标包括但不限于精密度和最低检测限。实验室要做好日常室内质控，按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》要求规范开展室内质控。应常态化接受国家级或省级检验质量控制。

　　不按照本地要求参加室间质评的，或室间质评结果不合格的，或检测结果质量问题突出的，不得开展核酸检测。

　　实验室检测安全管理

　　实验前应使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精进行桌面、台面及地面消毒。消毒液需每天新鲜配制，不超过24小时。

　　实验结束后对空气、工作台面、生物安全柜、转运容器、塑料或有机玻璃材质物品进行全面消毒。

　　实验室医疗废物管理

　　对医疗废物的处理措施，包括废液的处理和固体废物的处理。

　　实验室产生的废液可分为普通污水和感染性废液，普通污水排入实验室水处理系统，经统一处理达标后进行排放，感染性废液需采用化学消毒（0.55%含氯消毒剂处理）或物理消毒（紫外照射30分钟以上）方式处理后进行排放。

　　实验室固体废物应当分类收集。

　　实验室污染的处理

　　1.标本污染生物安全柜的操作台造成局限污染时：立即用吸水纸覆盖，并使用0.55%含氯消毒剂进行喷洒消毒。消毒液需要现用现配，24小时内使用。

　　2.标本倾覆造成实验室污染时：保持实验室空间密闭，避免污染物扩散。立即使用润湿有0.55%含氯消毒剂的毛巾覆盖污染区。

　　必要时（如大量溢撒时）可用过氧乙酸加热熏蒸实验室，剂量为2g/m3，熏蒸过夜；或20g/L过氧乙酸消毒液用气溶胶喷雾器喷雾，用量8ml/m3，作用1-2小时；必要时或用高锰酸钾-甲醛熏蒸：高锰酸钾8g/m3，放入耐热耐腐蚀容器（陶罐或玻璃容器），后加入甲醛（40%）10ml/m3，熏蒸4小时以上。熏蒸时室内湿度60%-80%。

　　3.清理污染物时严格遵循活病毒生物安全操作要求，采用压力蒸汽灭菌处理，并进行实验室换气等，防止次生危害。

　　由上看出，为提高检测能力，国家对于实验室建设和管理不断提高，同时对于设备的配置也要求配备与实验室相适宜的仪器，可以说这对于相关设备企业来说，将迎来一大波采购风潮。

　　但与此同时，对检查结果不合格的实验室将不得开展核酸检测，这一严苛的措施。且实验室检查将常态化，这意味监管部门随时都会开展检查，保障实验室的检测质量等问题。

　　而在如此高要求下，对于相关企业来说提升产品质量和性能将是尤为重要的，同时企业对于产品设备的自查也是有必要的，减少在检查过程中发现的问题，造成不必要的损失。

监管政策不断升级

　　无独有偶，同日，国家卫健委也发布了《关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知》（以下简称《通知》)。

　　《通知》中提出以下要求，一是严格执行新型冠状病毒实验活动管理要求。强调新型冠状病毒按照第二类病原微生物进行管理，要求各地卫生健康行政部门应当要求生物安全实验室严格按照防护要求开展相关实验活动。

　　二是做好实验室生物安全服务保障和规范管理。要求各地卫生健康行政部门做好检测实验室备案管理工作，压实实验室设立单位主体责任。

　　三是加强实验室生物安全监管。要求各省级卫生健康行政部门切实加强组织领导，提升实验室生物安全监管能力，按照属地化、分级分类的原则开展实验室生物安全监管工作，强化新冠病毒实验活动监督检查。

　　可以说，在疫情常态化下为防止疫情的蔓延，实验室大范围建设的同时也势必会造成监管力度再度升级，这对于相关IVD企业来说就是把双刃剑，在广阔的市场上更需要严于律己。