为加强药品医疗器械质量监督管理,保障会员使用产品安全有效,普天品控小组开设《普天品控简报》栏目,实时同步国家监管资讯,将于每周一至周五早上10:00准时推送《品控日报》,每周六推送《品控简报》给普天会员,让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。
1、中医药法下月实施 为健康服务提供中国方案
备受关注的《中华人民共和国中医药法》,将于7月1日正式实施。这是中国首次从法律层面明确中医药的重要地位、发展方针和扶持措施,为中医药事业发展提供法律保障。中医药法的实施,不仅将推动中医药产业的快速、健康发展,也将提升中医药的影响力,为全球健康服务提供中国方案。
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2、总局关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告(2017年第80号)
国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》,要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。经药品注册申请人自查后,106家企业提出主动撤回135个药品注册申请。
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3、总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2017年第79号)
为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对全身用氟喹诺酮类药品(见附件1)说明书增加黑框警告,并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
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4、广东取消基本药物使用限制
广东取消基本药物的使用限制,7月1日起执行。自即日起广东省不再对各级医疗机构(含基层医疗卫生机构,下同)配备使用国家基本药物(含省增补基本药物,以下统称基本药物)的品规数量和金额比例作具体要求。
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5、广东省食品药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2017年第6期
广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。5月,全省共抽查检验60个药品生产企业、562个药品经营企业和153个医疗机构的 609个品种共1492批次药品。经核查确认,发现557个品种1324批次经检验符合药品标准规定,28个品种44批次经检验不符合药品标准规定。
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2017年7月8日
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