普天品控简报（第十九期 2017.2.20 ）

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。我们会在每天早晨 9点 30分准时推送给我们平台上的用户，让平台用户可以在最短时间获得尽可能多医药监管资讯。

　　1、国家医疗器械质量公告（2017年第2期，总第20期）

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对移动式C形臂X射线机、电针治疗仪等6个品种47台的产品进行了质量监督抽检。其中，有5家医疗器械生产企业的3个品种5台仪器抽检不符合标准规定，2家企业的2个品种2台仪器标识标签、说明书等项目不符合标准规定。有37家医疗器械生产企业的5个品种41台仪器抽检符合标准规定。

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　　2、6省部分医疗器械企业或将被迫停产！

　　日前，环保部部长陈吉宁主持召开专题会议，会议发布《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案（征求意见稿）》，《方案》要求医药、农药企业在冬季采暖季全部停产，由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级政府批准。据介绍，此次《方案》的实施范围是京津冀大气污染传输通道，包括北京、天津、河北省石家庄、山东省济南、河南省郑州、山西省太原等“2+26”个城市。

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　　3、总局关于福建中源医药有限公司等10家药品批发企业检查结果的通告（2017年第24号）

　　2月14日，总局发布《关于福建中源医药有限公司等10家药品批发企业检查结果的通告（2017年第24号）》。总局对10家药品批发企业进行飞检，结果显示每家公司都不同程度存在问题，有涉嫌严重违法经营、严重违反、不符药品GSP等现象，其中6家GSP证书被撤销，4家限期整改。

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　　4、国务院印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

　　近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。

　　《意见》指出，要围绕解决医药领域突出问题，坚持标本兼治、协同联动，从药品生产、流通、使用全链条提出系统改革措施，提高药品供给质量疗效，确保供应及时，促进药品价格合理，使药品回归治病本源，建设规范有序的药品供应保障制度，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设。

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　　5、中药饮片大整顿 药监局公布12条监管新规

　　北京市食品药品监督管理局2月3日发布《关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》，要求中药饮片企业内部应对中药材、辅料与药包材实施批号管理，实现按批号进行追踪，严厉打击无证、超范围生产销售中药饮片行为。对于检验中存在套用、篡改、伪造检验结果或数据、冒用检验图谱或未按照检验规程规范检验的，依法从重处理，情节严重的作为药品GMP严重缺陷，收回《药品GMP证书》。

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　　6、广东省食药监局发布2017年医疗器械生产企业监督检查计划

　　近日，广东省发布《广东省2017年医疗器械生产企业监督检查计划》。2017年医疗器械生产企业监管工作，涉及全面落实“四个最严”要求，加强事中后监管，严格落实监管责任，提高监管科学化水平，重点整治医疗器械领域突出问题，切实保障医疗器械质量安全。根据企业质量信用程度高低，抓风险隐患大排查，加强高风险隐患医疗器械生产企业的监管，提高监管的针对性和精准度。做到源头严防、过程严管、风险严控，把问题消灭在萌芽状态。

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　　7、8家企业遭立案调查，5家企业被令限时整改

　　2月14日，国家食品药品监督管理总局发布《关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告》，《通告》显示，益善生物技术、广东合鑫生物科技、北京汉通睿诚、黑龙江省仁泽、华润吉林康乃尔、江苏科宇、江苏泰德、贵州毕节森悦等8家医疗器械经营企业存在违法经营行为，相关省级食品药品监督管理局对上述企业的违法经营行为立案调查。

　　另现场检查发现，国药集团（天津）、天津凯文恒泰科技、碧迪医疗器械（上海）、罗氏诊断产品（上海）、湖南国科恒康医疗科技上述5家医疗器械经营企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求等问题，同样相关省级食品药品监督管理局已责令上述企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

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　　8、湖北省药监局：6械企7产品抽检不合格

　　2月7日，湖北省药监局发布《湖北省医疗器械质量公告（2017年第1期，总第17期）》。公告显示在对76批（台）医疗器械产品质量监督抽验的结果中，共69批（台）产品被抽验项目全部合格，涉及47家医疗器械生产企业；7批（台）产品被抽验项目不符合标准规定，涉及6家医疗器械生产企业。

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2017年2月20日