普天品控简报（第十八期 2017.02.13）

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。我们会在每周一早晨 9点 30分准时推送给我们平台上的用户，让平台用户可以在最短时间获得尽可能多医药监管资讯。

　　1．《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）

　　为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》，制定了《医疗器械召回管理办法》。该管理办法已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行。

　　详情请点击：《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）

　　2．2016年全国收回药品GMP证书情况统计表

　　详情请点击：2016年全国收回药品GMP证书情况统计表

　　3.总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

　　为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》，并给予印发。

　　详情请点击：总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

　　4．总局关于54批次中药饮片不合格的通告（2017年第21号）

　　根据通告内容显示，不合格的品种集中在板蓝根、当归、厚朴、厚朴（姜厚朴）、全蝎5个，不合格项目包括性状、含量测定、二氧化硫残留量、浸出物等。对54批次不合格中药饮片，相关省（区、市）食药监局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　同时，国家食药监局指定生产企业所在地省（区、市）食药监局对上述企业生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，在一个月内做出处罚决定，报告总局并向社会公开处罚结果。所有处罚均应处罚到相关责任人。

　　详情请点击：总局关于54批次中药饮片不合格的通告（2017年第21号）

　　5．广东省3家药企被责令限期整改 

　　云浮市一卓医药有限公司等3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，广东省食品药品监督管理局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，并予以公布。

　　详情请点击：广东省3家药企被责令限期整改 

　　6．辽宁省发布药品短缺预警 容生制药等五药企被警告

　　近日，从辽宁省卫计委获悉，辽宁省近日发布2016年第2号全省药品短缺预警预报。

　　经辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购 工作领导小组办公室研究决定，对于不能按中标价及时、足额供货的国药集团容生制药有限公司、天津药业集团新郑股份有限公司、上海旭东海普药业有限公司、上海运佳黄浦制药有限公司、广州白云山明兴制药有限公司等5家生产企给予警告，如果再次发生违规擅自涨价或通过控销手段不及时、足额供货的行为，经查实后将纳入辽宁省医药 购销诚信不良记录。

　　详情请点击：辽宁省发布药品短缺预警 容生制药等五药企被警告

　　7．施乐辉外科植入物（北京）有限公司对非骨水泥柄 主动召回

　　从施乐辉外科植入物（北京）有限公司报告获悉，由于生产过程中的问题,施乐辉收到特定批次非骨水泥柄的真空等离子喷涂涂层脱落的信息，产品使用前在包装中发现脱落的涂层的原因，施乐辉外科植入物（北京）有限公司对其生产的非骨水泥柄（注册或备案号：国食药监械（准）字2014第3461200号）主动召回。召回级别为三级。

　　详情请点击：施乐辉外科植入物（北京）有限公司对非骨水泥柄 主动召回

2017年02月13日