为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。我们会在每天早晨 9点 30分准时推送给我们平台上的用户，让平台用户可以在最短时间获得尽可能多医药监管资讯。
1．辽宁省6批次医械产品抽验不符合标准规定
12月15日，辽宁省药监局发布2016年第2期医疗器械质量公告(总第3期)，一共有6批次医疗器械产品经抽验不符合标准规定。
辽宁省药监局同时在生产、经营和使用环节，对医用电气设备、实验室用电气设备、天然胶乳橡胶避孕套、超声雾化器、一次性使用无菌注射器、体外诊断试剂（谷丙转氨酶）等6类（种）141批（台、套）医疗器械产品进行了抽查检验，对35批次医疗器械产品进行了自主抽验。
结果，在抽查抽验中，有4台（套）的医用电器类产品部分检验项目不符合标准规定，有2批次的一次性使用无菌注射器产品部分项目不合规。
详情请点：辽宁省6批次医械产品抽验不符合标准规定
2．总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第191号）
按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），2016年10至11月，总局组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。
详情请点击：总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第191号）
3．总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知
为进一步规范生物制品批签发行为，加强生物制品监督管理，食品药品监管总局起草了《生物制品批签发管理办法》（修订草案），现向社会公开征求意见。社会各界可于2016年12月13日起，登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。
详情请点击：总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知
4．总局关于公布27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目的公告（2016年 第193号）
国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）发布后，自2016年10月20日至2016年12月12日，共有27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目。
撤回医疗器械注册申请项目清单
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5．总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知（食药监药化监〔2016〕160号）
近期，总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订。
详情请点击：总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知（食药监药化监〔2016〕160号）
6．总局提醒公众注意仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险
国家食品药品监督管理总局日前发布了第七十二期《药品不良反应信息通报》，国家药品不良反应监测数据分析结果显示，仙灵骨葆口服制剂可能导致肝损伤风险，严重者可出现肝衰竭，长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。同时国家食品药品监督管理总局提出了相关建议内容。
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7．マニー株式会社/MANI,INC./马尼株式会社对医用缝合针主动召回
马尼（北京）贸易有限公司 报告，由于 马尼（北京）贸易有限公司在市场销售管理过程中，发现代理商在原包装标签上自行加贴产品标识，造成产品标识内容不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局 局令第6号）的要求的原因，マニー株式会社/MANI,INC./马尼株式会社 对其生产的 医用缝合针（注册或备案号：国食药监械（进）字2014第2011066号）主动召回，召回级别为三级 。
详情请点击：マニー株式会社/MANI,INC./马尼株式会社对医用缝合针主动召回
8．对湖北诺得胜制药有限公司飞行检查情况
企业名称 | 湖北诺得胜制药有限公司 | 企业法定代表人 | 黄功强 | |
药品生产许可证编号 | 鄂20160113 | 社会信用代码（组织机构代码） | 914290047352147395 | |
企业负责人 | 黄功强 | 质量负责人 | 李德全 | |
生产负责人 | 朱家新 | 质量受权人 | 李德全 | |
生产地址 | 湖北省仙桃市新城大道东段8号 | |||
检查日期 | 2016年11月4-5日 | |||
检查单位 | 国家食品药品监督管理总局核查中心 | |||
事由 | 抽样检验 | |||
检查发现问题 | ||||
一、涉嫌篡改、编造检验原始记录。 1、2015年、2016年生产的6批沉香化气丸（批号：150301、150501、150901、160101、160301、160901）进行橙皮苷的含量测定，在检验记录中发现存在修改进样时间现象。 2、企业制定的沉香药材补充检验方法是采用理化鉴别和薄层色谱鉴别对松香酸进行检查并用HPLC法进行确证，其检验记录及检验报告均有理化鉴别的检验记录和检验结果，但企业实际上仅进行了薄层色谱鉴别，未进行理化鉴别。 二、现场对留样样品沉香化气丸（批号：150301、150501、150901、160101、160901）、留样药材沉香（批号：150101、150301、160101）进行检验，批号150301、150501、150901、160101沉香化气丸均检出松香酸，涉嫌非法添加松香酸类物质。 三、库房保管员删除成品库电脑中2015年、2016年成品出入库数据，现场无法提供成品入库出库纸质或电子数据。 该公司2016年3月开始使用KingBox计算机管理系统，现场无法打开，试图恢复未成功，事后企业负责人解释是因部分数据存在不一致的问题，库房保管员删除了仓库相关电子数据和KingBox计算机管理系统。 经查成品库电脑，在电脑的回收站中发现文件名为“成品库”的文件夹，现场恢复该文件夹，文件夹中包含“2015年度成品库数据”、“2016年度成品库数据”、“成品库相关表格数据”等三个文件夹。经核对发现6批沉香化气丸（批号：150301、150501、150901、160101、160301、160901）入库数与批生产记录的成品产量数不一致，入库数均大于批生产记录的成品数，6批批生产记录的成品数分别为79600瓶、80000瓶、80800瓶、82000瓶、86800瓶、80000瓶，而成品库入库记录数量分别为83000瓶、98800瓶、94800瓶、83600瓶、87200瓶、89200瓶。 四、原药材库“库存商品明细表”显示，2015年、2016年仅采购3批沉香药材，批次、数量、供货单位与财务的发票、药材仓库库存表或药材材料出入汇总表中批次、数量、供货单位不一致。 五、未按照中国药典标准、内控标准要求，对陈皮、麦芽药材的黄曲霉毒素进行检验。 | ||||
处理措施 | ||||
湖北诺得胜制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，湖北省食品药品监管局已收回该企业《药品GMP证书》，国家食品药品监管总局要求省局监督企业封存其库存沉香化气丸，责令企业召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。 | ||||
发布日期 | 2016年12月7日 | |||
详情请点击：对湖北诺得胜制药有限公司飞行检查情况
2016年12月22日
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