六省联手打击药品违法，失信将被限制基药招标；湖南省“两票制”落地，药房托管惨了 | 12.19 医药日报
2016-12-19 10:05:36
源自：普天药械网
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1、总局发文！疫苗类60天批签发 生物制品安全提速
12月15日，国家食药监管理总局网站公布《生物制品批签发管理办法》（修订草案）征求意见消息，意见窗口期一个月。《草案》中明确，“疫苗类产品应当在60个工作日内完成，血液制品和血源筛查试剂类产品应当在35个工作日内完成。检验需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知申请企业。因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核后确定批签发时限并公开。”
2、湖南省“两票制”落地，药房托管惨了！
作为新晋的医改试点省份，湖南的“两票制”落地文件也来啦！与四川、陕西等省部分地区首先执行两票制不同，湖南则学习安徽直接来狠的，全省所有公立医院同时执行两票制。根据文件要求，从2017年1月1日起，在全省公立医疗机构推行“两票制”，鼓励其他医疗机构推行两票制。据数据统计，截止2015年2月底，湖南省医院数量高达1022家，基层医疗卫生机构高达5.77万家，排名全国前五。全省所有公立医疗机构同时执行两票制，这对于众多药企来说也是一个严峻的考验。文件规定，对实施药房托管的公立医疗机构，药品经营企业可委托其托管方配送，但不得发生购销行为，即不得开票。
3、六省联手打击药品违法 失信将被限制基药招标
日前在合肥闭幕的中部六省省会城市食品药品稽查联席会议上获悉，六省省会城市太原、长沙、武汉、郑州、南昌、合肥将联手打击食品药品企业失信、违法行为。中部六省省会城市食药监管部门在会上签署了《合作备忘录》，根据《合作备忘录》，六城市将建立合作联动机制，设立并定期发布恪守诚信“红名单”、违法失信“黑名单”，定期通过报刊、广播企业“红黑榜”，协作圈城市之间相互通报；结合实际，在受理社会失信投诉、查处失信行为等方面加强协作，密切配合，实现对失信者的协同监管，建立违法失信联合惩戒工作机制，依法确定联合惩戒的内容和范围。
4、上海GPO第三批来袭！
12月18日，上海医健卫生服务中心发布上海公立医疗机构药品集团采购联盟2016年第三批药品集团公告，此次采购品种包括消化系统用药物、酶类及其它生化药物、维生素类与矿物质类药物、中成药（部分）等在市阳光平台上正常采购的药品（含集中采购招标中标药品、挂网采购药品和自费药）。
5、3个医械注册申请被拒！27家企业撤回32个医械注册申请
近日，CFDA官网发布了《关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》。公告称，2016年10至11月，CFDA组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。此外，CFDA官网还发布了《关于公布27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目的公告》。10月20日-12月12日，共有27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目。
撤回医疗器械注册申请项目清单
