普天品控简报（第十四期 2016.12.19）

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。我们会在每天早晨 9点 30分准时推送给我们平台上的用户，让平台用户可以在最短时间获得尽可能多医药监管资讯。

　　1．北京市食品药品监督管理局北京市卫生和计划生育委员会关于贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》进一步加强疫苗全程安全监管的意见

　　为保证疫苗质量和市场供应，维护疫苗配送环节秩序，北京市食品药品监督管理局对北京市疫苗生产、供应有关管理提出几点意见：

　　一、坚决落实新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》

　　二、支持北京市疫苗生产企业联合运输储存配送

　　三、严格疫苗委托运输储存配送的管理

　　四、严格疫苗配送、冷链和追溯管理

　　五、严格北京市疫苗流通接种管理

　　六、强化疫苗生产流通使用全过程监督检查

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　　2．河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省食品药品安全严重失信行为惩戒制度》的通知

　　根据《河北省人民政府关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的实施意见》要求，加快推进河北省食品药品领域信用体系建设，建立健全食品药品失信行为联合惩戒机制，河北省食品药品监督管理局研究制定了《河北省食品药品安全严重失信行为惩戒制度》，并通过了河北省政府法制办公室的合法性审查（规范性文件登记号为：JFS-2016-49007）。

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　　3．河北省食药监局关于拟注销安国市中天饮片有限公司等16家企业《药品经营许可证》的公告

　　根据《行政许可法》(主席令第7号)第七十条和《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第二十六条的相关规定，安国市中天饮片有限公司、安国市忠义药材有限公司等16家药品批发企业《药品经营许可证》行政许可有效期届满未申请延续或终止药品经营。河北省食品药品监督管理局决定依法注销上述药品批发公司取得的《药品经营许可证》。

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　　4．广西壮族自治区食品药品监督管理局药品质量公告（2016年第5期，总第41期）

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广西药品抽验工作计划安排，2016年7—8月广西壮族自治区食品药品监管局组织全区各级食品药品监督管理部门和各食品药品检验机构对辖区药品生产、经营企业和使用单位的药品进行了质量监督抽验。本次抽检共涉及药品527批次，其中经检验符合标准规定药品485批次，不符合标准规定药品42批次。

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　　5．福建省食品药品监督管理局关于发还福建兴业医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》的公告

　　福建兴业医药有限公司因违反《药品经营质量管理规范》规定，福建省食品药品监督管理局依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。经对该公司整改情况进行复核、现场检查及全面检查验收，该企业现已符合《药品经营质量管理规范》要求。根据《药品医疗器械飞行检查办法》及《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》等有关规定，福建省药监局决定现发还其《药品经营质量管理规范认证证书》。

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　　6．总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告（2016年第164号）

　　根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》部署，近日，国家食品药品监督管理总局组织对10家药品批发企业进行飞行检查，其中7家药品批发企业涉嫌严重违法经营，1家经营行为涉嫌严重违反药品GSP，2家药品批发企业存在不符合药品GSP，国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局责令不符企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

　　详情请点击：总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告（2016年第164号）

　　7．四川省药品GMP认证公告（2016年第10号）

　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场认证检查和审核批准,四川国为制药有限公司、四川科瑞德凯华制药有限公司、北川安特天然药业有限公司、四川赤健中药科技有限公司、四川省卓宇制药有限公司、四川光然中药材饮片有限公司、成都生物制品研究所有限责任公司、成都利尔药业有限公司、绵阳一康制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，四川省食品药品监督管理局决定发给《药品GMP证书》。

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　　8．万应胶囊药粉非法添加违规物质 全国紧急召回

　　近日，国家食药监总局在组织对四川西昌杨天制药有限公司（以下简称“杨天制药”）飞行检查时，发现该企业存在涉嫌在万应胶囊药粉中非法添加盐酸小檗碱等四大违法违规行为。目前，四川省食药监局已对杨天制药进行立案调查，同时，食药监部门要求召回市场销售的该公司所有万应胶囊产品。

　　详情请点击：万应胶囊药粉非法添加违规物质 全国紧急召回

2016年12月19日