普天品控简报（第十期 2016.12.05）

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。我们会在每天早晨 9点 30分准时推送给我们平台上的用户，让平台用户可以在最短时间获得尽可能多医药监管资讯。

　　1.国家医疗器械质量公告（2016年第9期，总第17期）

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批（台）的产品进行了质量监督抽验。并将抽验结果进行公告。

　　详情请点击：国家医疗器械质量公告（2016年第9期，总第17期）

　　2.总局关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告（2016年第182号）

　　根据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第134号），国家食品药品监督管理总局对药品注册申请表报盘程序进行了调整。自该公告发布之日（2016年11月28日）起，申请人申请药品注册须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。新版《药品注册申请表报盘程序》请登陆www.cfda.gov.cn下载。

　　详情请点击：总局关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告（2016年第182号）

　　3.河北省食品药品监督管理局深入推进药品生产企业不良反应监测工作

　　近年来，河北省药品生产企业不良反应报告和检测工作逐年向好。此外，为了更好推动工作的开展，日前河北省食品药品监督管理局发出通知，要求从五个方面加强药品生产企业不良反应报告和监测工作：

　　一是尽快突破“零报告”，2016年年底前所有制剂企业必须按要求上报报告；二是建立和完善机构，明年3月底前，所有注射剂生产企业必须按规定建立专门监测机构、配备专职监测人员；三是强化药品风险管控，建议企业成立应急领导小组来处置突发事件；四是加强监督检查，将药品不良反应监测与日常监管、药品抽验、GMP认证、跟踪检查相结合；五是加大惩治力度，对不按规定进行上报和监测的企业，由市局在量化分级中予以扣分或降级，按规定进行处罚，情况严重的由省局依法收回GMP证书。

　　详情请点击：河北省食品药品监督管理局深入推进药品生产企业不良反应监测工作

　　4.湖北省食品药品投诉举报管理实施办法

　　为规范湖北省食品药品投诉举报管理工作，推动食品药品安全社会共治，加大对食品药品违法行为的惩治力度，保障公众身体健康和生命安全，湖北省食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及《食品药品投诉举报管理办法》等规定，结合湖北省实际，制定《湖北省食品药品投诉举报管理实施办法》。

　　详情请点击：湖北省食品药品投诉举报管理实施办法

　　5.安徽专项检查“带病”医疗器械 302家单位被责令整改

　　安徽省食药监局公布新一期医疗器械监督检查信息。该局近期共检查1222家医疗器械生产、经营和使用单位，314家单位存在问题。其中，302家单位因存在管理缺陷被责令整改，12家不在注册地址生产经营。

　　小到医用棉签、义齿、美瞳，大到CT、X光机等等，医疗器械质量关乎公众健康。检查中发现的问题主要为管理缺陷，如没有建立医疗器械质量管理制度、无产品验收记录、无定期清洁和维护记录、温湿度记录不完整等。问题单位涉及合肥市第八人民医院、宿州市福缘大药房有限公司、天长市金桥医疗器械有限公司、合肥诊敏试医疗器械有限公司等314家单位。

　　详情请点击：安徽专项检查“带病”医疗器械 302家单位被责令整改

　　6.关于发还福建莆田百草堂药业有限公司等3家药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》的公告

　　福建莆田百草堂药业有限公司、莆田市裕泰贸易有限责任公司、福建华药医药有限公司因违反《药品经营质量管理规范》规定，福建省食品药品监督管理局依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。经对福建莆田百草堂药业有限公司、莆田市裕泰贸易有限责任公司、福建华药医药有限公司整改情况进行复核、现场检查及全面检查验收，该3家企业现已符合《药品经营质量管理规范》要求。根据《药品医疗器械飞行检查办法》及《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》等有关规定，福建省食品药品监督管理局还其《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：福建莆田百草堂药业有限公司FJ04-Aa-20160255，莆田市裕泰贸易有限责任公司FJ04-Aa-20140019，福建华药医药有限公司FJ04-Aa-20140115）。

　　详情请点击：关于发还福建莆田百草堂药业有限公司等3家药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》的公告

　　7.湖北省食品药品监督管理局收回《药品经营质量管理规范认证证书》公告（2016年第7号）

　　湖北智勇医药有限公司因违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）规定，湖北省食品药品监督管理局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第二十五条规定，收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。并将湖北智勇医药有限公司有关信息予以公布。

收回药品GSP认证证书企业有关信息（2016年第7号）

　　详情请点击：收回《药品经营质量管理规范认证证书》公告（2016年第7号）

　　8.总局办公厅关于监督成都恒波医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

　　近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）要求，组织开展了2016年医疗器械生产企业飞行检查工作。对成都恒波医疗器械有限公司检查中发现的问题，要求四川省食品药品监督管理局根据检查中发现的问题做好进一步相关工作：

　　一、针对成都恒波医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，责令上述企业立即停产整改；对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；企业停产整改情况及你局采取的监管措施，及时在省局网站上发布。上述企业应当完成全部缺陷项整改并经你局跟踪检查合格后，方可恢复生产。

　　二、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业，要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告2014年第64号）的要求，确保医疗器械产品的安全有效。

　　详情请点击：总局办公厅关于监督成都恒波医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

2016年12月5日