河北省食品药品监督管理局深入推进药品生产企业不良反应监测工作_公立医院阳光采购平台

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河北省食品药品监督管理局深入推进药品生产企业不良反应监测工作

2016-11-30 09:45:30 源自：河北省食品药品监督管理局

　　近年来，我省药品生产企业不良反应报告和监测工作逐年向好，报告数量占全部报告的比重虽有明显增长，但与全国先进省市相比仍有较大差距。为推动工作开展，省局日前发出通知，要求从五个方面加强药品生产企业不良反应报告和监测工作：

　　一是尽快突破“零报告”，2016年年底前所有制剂企业必须按要求上报报告；二是建立和完善机构，明年3月底前，所有注射剂生产企业必须按规定建立专门监测机构、配备专职监测人员；三是强化药品风险管控，建议企业成立应急领导小组来处置突发事件；四是加强监督检查，将药品不良反应监测与日常监管、药品抽验、GMP认证、跟踪检查相结合；五是加大惩治力度，对不按规定进行上报和监测的企业，由市局在量化分级中予以扣分或降级，按规定进行处罚，情况严重的由省局依法收回GMP证书。