为了加强对医疗器械质量监督，保障医疗器械质量安全有效，2015年度河南省食品药品监督管理局在全省范围内组织开展了医疗器械质量监督抽验工作。现将检验结果予以公告（详见附件）。
对医疗器械质量监督抽验不符合标准规定的医疗器械产品生产企业和经营企业，各有关食品药品监督管理部门要严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。
特此公告。
附件：河南省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
2016年11月30日
附 件
河南省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 规格/型号 | 生产日期/样品批号/产品编号 | 检验单位 | 不符合标准规定项目 |
1 | 激光治疗仪 | 郑州邦泰生物科技有限公司 | 郑州邦泰生物科技有限公司 | BXN100－ⅡB | B5G818760 | 河南省医疗器械检验所 | 标记 |
2 | 医用外科口罩 | 河南飘安集团有限公司 | 河南飘安集团有限公司 | 17.5cm×9.5cm | 006005002 | 河南省医疗器械检验所 | 压力差 |
3 | 产后康复综合治疗仪 | 郑州赛福特电子设备有限公司 | 郑州赛福特电子设备有限公司 | LG－2000型 | CHH31501003 | 河南省医疗器械检验所 | 使用说明书，技术说明书 |
4 | 红外低频综合治疗仪 | 郑州赛福特电子设备有限公司 | 郑州赛福特电子设备有限公司 | LG2000型 | HWH11500503 | 河南省医疗器械检验所 | 使用说明书，技术说明书 |
5 | 一次性使用口罩 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 | / | 15100601 | 河南省医疗器械检验所 | 规格尺寸，连接牢固度 |
6 | 远红外理疗器 | 河南三块石健康产业发展有限公司 | 冀州市宏光康复器械厂 | 201504176 | 河南省医疗器械检验所 | 使用说明书，电源软电线的连接 | |
7 | 非接触红外额温计 | 开封市双和实业有限公司 | 深圳市爱立康医疗电子有限公司 | 15G13 00449 | 河南省医疗器械检验所 | 外部标记 |
2016年12月2日
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