普天品控简报（第九期 2016.12.1）

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。我们会在每天早晨 9点 30分准时推送给我们平台上的用户，让平台用户可以在最短时间获得尽可能多医药监管资讯。

　　1.《医疗器械临床试验质量管理规范》主要内容解读

　　为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》。该《规范》将于2016年6月1日实施。

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　　2.医疗器械分类目录研讨会在京召开

　　近日，国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械分类目录修订研讨会。研讨会分三个专场，分别听取医疗机构和高等院校的专家学者、国内外企业代表以及食品药品监管人员的意见建议，进一步完善修订版医疗器械分类目录内容。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席研讨会。

　　经过研讨，参会专家一致认为，分类目录顺应科学规律、适应产业创新发展、贴近临床应用需求。医疗器械分类目录的制修订是一项长期性工作，应建立分类目录动态调整机制，相关领域专家将积极为医疗器械分类目录调整贡献智慧。

　　医疗器械分类工作是医疗器械风险管理的基础，也是医疗器械审评审批制度改革的重要组成部分。目前，分类目录修订工作已进入关键阶段，总局在做好政策法规支撑的同时，充分整合调动社会资源，建立分类技术委员会和专业组，积极听取各方面意见建议，不断完善目录。在下一步工作中，总局将继续发挥统筹协调作用，并结合临床使用和不良事件监测情况，及时对医疗器械的风险进行分析评价，合理划分管理类别，更好地满足公众用械需求。

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　　3.总局关于停止生产销售使用苯乙双胍的公告（2016年第180号）

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒，发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益，总局决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2016年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。

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　　4.总局关于库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家企业29批次药品不合格的通告（2016年第156号）

　　近期，在国家药品抽验中发现，标示为库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家药品生产企业生产的安神补心丸等29批次药品经检验为不合格产品，并将相关情况进行通告。

　　山西、辽宁等省（区、市）食品药品监督管理局已采取责令企业暂停生产销售、召回产品等措施。国家食品药品监督管理总局要求有关省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定进行查处，根据情况立案调查，依法处理；并责令上述企业彻查药品质量问题原因，采取有针对性的措施进行整改；相关情况及时向社会公开。

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　　5.骨科手术导航定位系统获批上市

　　2016年11月14日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统（型号：TiRobot）医疗器械注册。

　　该设备由主机、机械臂、手术计划与控制软件、光学跟踪系统、主控台车和导航定位工具包组成，用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。

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　　6.甘肃16医院违规被查 涉及检验、设备治疗等

　　据甘肃省发改委11月24日消息，2016年8月至11月30日期间，甘肃省各级价格主管部门按照省发改委《关于开展价费热点问题专项整治行动的通知》（甘发改价检〔2016〕631号）的统一部署，充分发挥12358价格监管平台的作用，针对群众投诉举报，集中查处了一批违反医疗服务和药品价格政策的问题。

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　　7.湖北74家械商交叉大检查挨罚 23家直接停业

　　11月21日，湖北省药监局发布了《关于我省医疗器械经营企业交叉检查情况的通报》，共检查了117家医疗器械经营企业，其中74家存在问题，受到不同程度的处罚。在75家问题医械经营企业中，有多达23家是被直接要求停业整改的，4家被进一步或跟踪核查核实，其他47家均被责令限期整改。

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　　8.福建省食品药品监督管理局关于发布2016年第5期药品质量公告的通知

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽验工作计划，省市两级食品药品监管（市场监管）部门及药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对本次抽验中发现的不符合标准规定的40批次药品予以公告。

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2016年12月1日