普天品控简报（第八期 2016.11.28 ）

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。我们会在每天早晨 9点 30分准时推送给我们平台上的用户，让平台用户可以在最短时间获得尽可能多医药监管资讯。

　　1．总局办公厅公开征求药品标准管理办法（征求意见稿）意见

　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步规范药品标准的制定和修订工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年1月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

　　联系人：陈鸣

　　电子邮箱：yhzcszhc@cfda.gov.cn

　　详情请点击：总局办公厅公开征求药品标准管理办法（征求意见稿）意见

　　2．总局批准上市药品公告（2016年第179号）

　　2016年10月份共批准药品上市申请22件。其中，国产化学药品14件，生物制品2件；进口化学药品2件，生物制品4件;（品种目录见附件）。2016年10月份批准上市新药的综合审评报告及说明书可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。

　　详情请点击：总局批准上市药品公告（2016年第179号）

　　3．总局关于9起虚假宣传广告的通告（2016年第150号）

　　近期，食品药品监管部门监测到7起药品和2起保健食品广告，其宣传内容存在不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象做功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况进行通告。

　　对上述违法广告，食品药品监管部门已将其违法行为移送有关部门查处并依法撤销其有效期内的广告批准文号。各省（区、市）食品药品监管部门要认真履行属地监管责任，加大对违法广告的跟踪监测工作力度，一经发现，要依法采取责令其产品暂停销售等措施，移送有关部门严肃查处，并向社会公开处理结果。涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。

　　详情请点击：总局关于9起虚假宣传广告的通告（2016年第150号）

　　4．同一个问题，6家械商被通报、接受调查

　　近日，甘肃省兰州市食药监督管理局在监督检查中发现以下6家医疗器械经营企业涉嫌存在擅自变更经营场所行为，为进一步规范医疗器械市场秩序，依照《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定，对6家医疗器械经营企业违法违规行为予以通报。兰州市药监局要求涉事企业即日起15个工作日内到所属辖区药监局接受调查处理，并按医疗器械经营许可相关规定，依法办理相关许可事项变更。

　　详情请点击：同一个问题，6家械商被通报、接受调查

　　5．广东省医疗器械质量公告（2016年第7期，总第24期）

　　为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，广东省食品药品监督管理局于2016年在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包进行了专项监督抽验。并将检验结果予以公告。

　　详情请点击：广东省医疗器械质量公告（2016年第7期，总第24期） 

　　6．贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对全自动推片染片系统、血液分析仪主动召回

　　贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告:企业收到并确认一个用户端推染片机染液燃烧的报告，该事件也可能与其相连的血液分析仪有关，根本原因在调查中。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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　　7．对成都恒波医疗器械有限公司飞行检查情况

　　成都恒波医疗器械有限公司的以下行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由四川省食品药品监督管理局责令成都恒波医疗器械有限公司立即停产整改。

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　　8．医械飞检大幕拉开：国家局和多省同时行动，医院也被查！

　　临近年底，2016医疗器械飞行检查却不仅没有停止，国家药监局持续发布新的针对国内医疗器械生产企业的飞检通告，针对境外械企的飞检也随时会来到。

　　而在地方，在第四季度，全国好几个省份的药监局相继展开医疗器械飞行检查工作，检查范围更是有生产企业，有经营企业，也有医疗机构。其中，针对医院的飞检，更是成为多地药监部门的共同选择。

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2016年11月28日