普天品控简报（第五期 2016.11.17）

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。将在每周一、周四早晨 9点 30分准时推送给普天的用户，让普天用户可以在最短时间获得尽可能多的医药监管资讯。

　　1．关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明

　　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局制定《医疗器械使用质量监督管理办法》。

　　详情请点击：关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明

　　2．总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知

　　为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，提高监管效能，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》有关要求，总局组织开发了《特殊药品生产流通信息报告系统》，该系统已初步设计完成，计划分阶段、分步骤组织开展试运行。

　　详情请点击：总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知

　　3．关于公开征求《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法（征求意见稿）》 意见的通告

　　为进一步加强广东省范围内疫苗储存和运输的监督管理，保障疫苗质量安全有效，确保人民群众用药安全，广东省食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规规定，结合广东省实际，制定了《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

　　详情请点击：关于公开征求《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法（征求意见稿）》 意见的通告

　　4．对辽宁垠艺生物科技股份有限公司飞行检查情况

　　近日，国家食品药品监督管理总局检查组对辽宁垠艺生物科技股份有限公司开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在缺陷。总局要求辽宁省食品药品监督管理局责成辽宁垠艺生物科技股份有限公司对上述缺陷限期整改。

　　详情请点击：对辽宁垠艺生物科技股份有限公司飞行检查情况

　　5．总局关于修订脑蛋白水解物注射剂说明书的公告（2016年第173号）

　　近日，国家食品药品监督管理总局决定对脑蛋白水解物注射剂（包括注射用脑蛋白水解物及脑蛋白水解物注射液）说明书【禁忌】、【不良反应】【注意事项】等项进行修订。

　　详情请点击：总局关于修订脑蛋白水解物注射剂说明书的公告（2016年第173号）

　　6．2016年第三季度北京市药品质量安全公告

　　2016年第三季度，北京市食品药品监督管理局根据《2016年北京市食品药品安全统一监测计划》，对全市药品生产、经营、使用环节开展了监督抽检，抽检结果公布如下：

　　完成药品监督抽检1735批次，其中3批次不合格（详见附表），合格率为99.83%。

对公告中的不合格药品，北京市食品药品监督管理局将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规进行查处，并继续进行跟踪抽样检验。

　　详情请点击：2016年第三季度北京市药品质量安全公告

　　7．浙江省食药监局2016年第3期药品质量公告

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，浙江省食品药品监管局组织全省各级食品药品监管部门开展药品抽验。根据2016年第2季度全省药品抽验核查情况，现将抽验发现的不合格药品予以公告。

　　详情请点击：浙江省食药监局2016年第3期药品质量公告

　　8．湖北省食药监局发回《药品经营质量管理规范认证证书》公告 （2016年第6号）

　　近日，湖北省食品药品监督管理局委托武汉市食品药品监督管理局对湖北德康药业有限公司和武汉红桃开金川医药有限公司进行检查，发现以上两家公司经整改，已经符合药品GSP要求。湖北省食品药品监督管理局决定发回以上两家公司的《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以公告。

 发回药品GSP认证证书企业有关信息（2016年第6号）

　　详情请点击：湖北省食药监局发回《药品经营质量管理规范认证证书》公告 （2016年第6号）

2016年11月17日