湖南165家医械经营企业被整治；辉瑞沛儿新品种获批上市将重建疫苗团队 | 11.3 医药日报

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1、整治！湖南165家医械经营企业被吊销、注销

　　近日，湖南省药监局发布公告，在医疗器械流通领域经营行为整治工作中，截止10月底，该省共依法注销128家医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》，标注和公告37家医疗器械经营企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》。

　　2、甘肃：40种中药饮片遭重点监管

　　近日，甘肃省食药监局发布了《2016年第四季度中药饮片重点监管品种名单的通知》。 今年4月，甘肃省食药监局就曾印发《甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）》，《管理办法》要求，各地食药监部门要严格监督执法，严厉打击中药饮片生产、流通、使用环节违法违规行为，加强日常监督检查和稽查办案的衔接，行政执法与刑事司法的衔接。对涉嫌制假造假生产销售中药饮片行为，要依法及时移交公安机关。

　　甘肃省2016年第四季度中药饮片重点监管品种部分名单：

　　3、沛儿13®获CFDA上市审批，辉瑞将重建疫苗团队

　　昨日（11月2日），辉瑞对外宣布沛儿新品种：13价肺炎球菌疫苗已获CFDA上市批准，这是目前唯一一种获FDA和欧盟批准用于全年龄段（从婴儿期至成年期）的肺炎球菌疫苗。作为全球最畅销的疫苗产品，在目前该疫苗已累计接种超过7.5亿剂，是辉瑞的第2号旗舰产品。目前，沛儿13价已获全球120多个国家批准。

　　4、国内首个省级干细胞临床研究专家委员会成立

　　近日，广东省卫计委联合广东省食药监管理局发布了关于成立广东省干细胞临床研究专家委员会的通知，通知表示，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》规定，省卫生计生委、食品药品监管局决定成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域17位专家组成的省干细胞临床研究专家委员会，为广东省干细胞临床研究规范管理提供技术支撑，省干细胞临床研究伦理检查与指导等工作由省卫生计生委医学伦理专家委员会承担。

　　广东省干细胞临床研究专家委员会部分名单

　　5、“四川造”机器腿可让截瘫者再行走 售价超40万元

　　11月1日，第十八届中国国际工业博览会在上海国家会展中心拉开帷幕，13家四川企业组团参展，在占地300平米的展区内，新一代电子信息技术产品、高端医疗装备制造产品、工业集成系统等纷纷亮相，全方位展示了四川智能制造的最高成就，预计售价在40万元—100万元之间。目前机器人目前仍在测试阶段。据悉这是四川省第二次组团参展工博会，展出规模和展品结构超过去年。13家参展企业中，8家企业带来了实物展品，代表了四川智能制造相关领域的最高成就。

　　6、CFDA、卫计委联合发布首批干细胞临床研究机构名单

　　近日，国家食品药品监督管理总局联合国家卫计委发布公告，正式公布首批通过备案的干细胞临床研究机构名单。入得首批名单的备案医疗单位共30家，分别分布于包括江苏、广东在内的13个省份以及北京、天津、上海3个直辖市。据悉这是自2015年8月《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称管理办法）颁布以来，国家干细胞临床研究专家委员会依循其中干细胞临床研究机构资质和条件，严格审核各备案机构的材料后首次出台的名单。它与5月30日卫计委公示的建议名单并无差异。

　　首批干细胞临床研究机构部分名单