普天品控简报（第二期 2016.11.03 ）

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。我们会在每天早晨 9点 30分准时推送给我们平台上的用户，让平台用户可以在最短时间获得尽可能多医药监管资讯。

　　1、药品临床试验数据核查周年盘点：73个核查组对117个品种开展了数据核查

　　去年10月末，国家食品药品监管总局审核查验中心第一批临床试验数据核查员奔赴临床基地开展核查工作。这看似小小的一步，却是监管发展进程中的一大步，从此我国药品监管开始严查药品研发临床试验数据的真实性，药品全生命周期逐渐纳入监管视野……截至9月30日，审核查验中心已经派出了73个核查组、587人次核查员，对117个品种开展了数据核查，不仅整肃了药品研发领域不合规行为，也营造出科学、公平的环境。

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　　2、总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告（2016年第162号）

　　近日，为了规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，国家食品药品监督管理总局根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》并予以发布。

　　据了解本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。

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　　3、毕井泉就深化药品审评审批制度改革听取企业意见并强调 戮力同心 改革创新 切实保障人民群众用药安全有效

　　近日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉主持召开座谈会，听取药品研发生产企业对药品审评审批制度改革的意见建议。其中来自国内的基石生物制药、齐鲁制药、天士力制药、博斯金生物制药、珍宝岛药业、康哲药业、康宁杰瑞生物制药、北京凯因生物制药、先声药业、荣昌制药、神威药业、圣和药业等10余家制药企业负责人参加了座谈。

　　毕井泉指出，要进一步增强发展创新型产业的信心。希望制药企业踊跃参与审评审批制度改革，发挥自身优势，积极建言献策，与监管部门共同努力完善相关制度规范。要严格遵循药品生产经营的各项法规制度，提高质量安全保障能力，确保上市药品安全有效。

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　　4、总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知

　　为规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》，起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。社会各界可于2016年11月30日前，通过登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

　　5、河北省省局联合省公安厅、省卫生计生委开展麻醉药品和精神药品监督检查及调研

　　近期，河北省食品药品监督管理局与河北省公安厅、河北省卫生计生委组成联合工作组，分2组对特药生产经营企业较多的石家庄、沧州、保定、唐山四市进行了联合检查和调研。据悉此次检查调研采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会的方式，每个市至少抽取了1家药品生产企业、1家药品批发企业、2家医疗机构进行现场检查。检查调研的重点为：药品生产经营企业的麻精药品的生产、经营和安全管理情况；公安机关办理麻精药品非法流失及非法制贩、滥用案件情况；医疗机构麻精药品使用管理情况。

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　　6、上海在全国率先建立医疗器械行业协会管理者代表协调工作委员会

　　近期，在上海市食品药品监督管理局支持下，上海市医疗器械行业协会在全国率先组建成立了医疗器械行业管理者代表协调工作委员会，首批成员95名，开启了政府和企业、企业和企业间互动交流的新模式，建立社会共治的新体验。

　　协调工作委员会成立后将充分发挥自身的专业技术能力，配合政府监管部门重点推进诚信企业创建、义齿质保卡信息公示平台建设以及大型医疗设备使用监管的技术支持工作，做好政府监管部门的参谋助手，做好行业发展的基础管理，促进行业自律，有效推进医疗器械行业的健康有序发展。

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　　7、安徽启动食品药品安全信用体系建设实现一户一档

　　日前，安徽省食品药品监督管理局印发关于《安徽省食品药品安全信用体系建设实施方案》，提出本月起启动试点，3年内全面实施信用等级评定管理制度，实现一户一档。守法诚信者，在行政审批、评优评奖等方面优先，失信者将被列入重点监管对象，处处受限。

　　据安徽省食药监局有关负责人介绍，依托已建立的风险分级监管信息化平台为基础，建设全省统一的信用信息归集管理系统和信用信息数据库。以“谁许可谁录入、谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入、谁奖励谁录入”为原则，在信息产生之后及时录入信用信息数据库，一户一档建立信用档案。

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　　8、SOFRADIM PRODUCTION对疝修补补片、聚酯和聚乳酸补片进行召回

　　近日，根据柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告获悉，该公司代理的疝修补补片（注册证编号：国械注进20153463911)、聚酯和聚乳酸补片（注册证编号：国械注进20163460459)，发现部分特定批号的产品在生产时使用了不当材料。正常产品由聚酯及聚乳酸单丝编织而成，而受影响产品则是由聚丙烯及聚乳酸单丝编织而成。其生产商SOFRADIM PRODUCTION对该产品进行主动召回，该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

2016年11月3日