安徽省医疗器械流通领域集中整治取得实_公立医院阳光采购平台

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安徽省医疗器械流通领域集中整治取得实

2016-10-31 10:05:28 源自：国家食品药品监督管理总局

　　按照总局公告要求，安徽省局科学谋划、突出重点、扩大宣传、有序推进，认真组织开展全省医疗器械流通领域集中整治。为了强化监管力量，保证整治实效，全省开展器械监管培训9期，培训监管人员1700人次，并遴选各级监管骨干，组建了省级医疗器械检查员队伍。

　　目前，安徽全省共有第三类医疗器械经营企业4070家，第二类医疗器械经营企业3115家。集中整治自查阶段，全省共收到企业自查报告6888份，共有100家医疗器械经营企业主动申请注销经营许可证照。对未按要求自查并提交自查整改报告的297家企业，由各市局通过官网等媒体进行了公示。检查阶段，全省共出动监管执法人员8900余人次，监督检查医疗器械经营企业3680家，责令整改2450家，移交稽查28起，注销或吊销《医疗器械经营许可证》23张。督查阶段，局领导带队开展集中整治工作督查，向各市局书面通报督查结果，并将集中整治工作纳入2016年全省食品药品安全工作目标管理绩效考核。

　　针对整治中发现的全省医疗器械经营企业存在的规模普遍偏小、设施设备条件不足、质量管理能力和水平不高、企业人员对相关法规学习不到位等问题，安徽省局采取四项措施促进企业提升。一是修订出台《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》，适当提高许可准入门槛。二是加强从业人员培训，印发法规汇编，扩大法制宣传，逐步提高企业自身素质。三是改进检查方式，近期将组织各市开展相互交叉检查。四是开展医疗器械风险分级监管，科学评定企业风险等级，根据风险等级确定检查频次，并将检查结果作为动态评级依据。

　　通过此次集中整治，全省医疗器械流通秩序得到有效规范，企业遵法守法意识和质量管理水平得到明显提升。