一次性使用无菌夹子装置使用说明书

【产品名称】一次性使用无菌夹子装置 

【使用前需知】

使用之前务必先阅读使用说明书。

本品仅供经过培训的专业医生使用。

本品为一次性使用的产品，严禁反复使用、处理、灭菌。

打开包装前仔细检查包装是否有漏气、破损，确认完毕后打开包装取出器械，仔细检查器械有无破损、 扭结和可能影响使用的异常情况，若有勿使用。

本品与活检通道φ ≥2.8mm 的内窥镜配套使用。

本品在通过弯曲的活检通道时可能会出现输送部扭结或损坏的潜在风险。如果出现输送部扭结或夹钳部损坏情况不得使用。

【结构及组成】

一次性使用无菌夹子装置由推送系统和夹子组件组成，其中推送系统由活动扣、滑块、 中心杆、弹簧管、弹簧管连接管、拉索、包塑皮（适用于Ⅱ型）、保护头组成；夹子组件由 夹子、钳头架组成。

【产品性能】

1.向前端（夹子组件方向）推动滑块，夹子应能打开。

2.向后端拉动滑块，夹子应能闭合。

3.一次性使用无菌夹子装置闭合后，进一步向近端拉动滑块，夹子组件可从一次性使用无菌 夹子装置上脱离夹子完全闭合。

4.一次性使用无菌夹子装置夹子释放前应可打开、闭合 5 次。

5.一次性使用无菌夹子释放脱离输送装置后，剩余部分可手动从模拟内窥镜钳道（内径≥2.8mm）中移出。

【适用范围】

一次性使用无菌夹子装置与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内 窥镜下的标记、消化道组织的止血。

【使用环境】

 本品仅供医疗机构有资质、经验，经培训的医生在手术室使用。

【使用方法】

1.首先检查一次性使用无菌夹子装置无菌包装是否完好，然后取出产品，取下夹子组件保护 管。并用手把滑块向后方拉动并保持一定拉力，使夹子完全闭合。

2.轻轻向前端（夹子组件方向）、向后端推动滑块，确定夹子能正常闭合。

3 轻轻向后推动滑块，使夹子处于闭合状态，将一次性使用无菌夹子装置向内窥镜活检通道 小心插入，每次小心插入 2～3 厘米到达预期部位后，打开夹片（将滑块向前轻轻移动）， 直到遇到较大阻力而停顿，此时夹片处于张开状态。

4. 操作时用手固定活动扣转动滑块，用以调整夹片和待夹持组织间的角度。

5.待调整位置正确后将夹子向后推动，使待夹持部位闭合夹片（如夹持位置不正确，可将一次性使用无菌夹子装置的夹片重新打开并重新定位）。

6.一次性使用无菌夹子装置夹闭后，继续向后推动滑块，直至感觉或听到滴答声。

7.释放后，将一次性使用无菌夹子装置推送系统整体缓慢抽出内窥镜钳道。 

【禁忌症】

本产品禁忌症（包括但不限于）。

1.所有内窥镜检查手术禁忌者。

2.近期服用抗凝血药物者。

3.包括但不限于严重的心肺或肾功能不全者；严重脑部疾病或精神失常患者；疑似休克、消 化道穿孔等危重患者；上消化道狭窄或梗阻，使内窥镜不能顺利播入；弥散性黏膜出血。

4.尺寸超过 30mm 的黏膜下层缺陷，请勿使用本器械。

5.如果一次性使用无菌夹子装置放置在患者胃肠道内，请勿对患者进行MRI，以免伤害患者。 

【潜在并发症】本产品并发症（包括但不限于）消化道出血、消化道穿孔、迟发性出血等。 

【不良反应及可能的副作用】感染、消化道出血、消化道穿孔、迟发性出血等。

【注意事项，警示以及提示的内容】

1.本品仅供经过培训的专业医护人员使用。

2.使用本品之前，请务必充分了解并掌握其技术原理、使用方法、临床适应症以及本品使用 相关的风险。

3.使用本品之前请检查包装是否完好无损，并对包装标识、生产日期、失效日期进行确认， 请在有效期内使用。

4.切勿将该产品使用在适应范围以外的用途。

5.本经环氧乙烷气体灭菌，仅供一次性使用，不得重复使用，严禁重复灭菌。

6.对初包装破损、已过失效日期产品，严禁使用。

7.请在术前准备备用的一次性使用无菌夹子装置。

8.请在术前确认与一次性使用无菌夹子装置联合使用的器械安全有效。

9.产品在使用过程中可重新定位（重复打开、闭合）5 次，若重新定位超过 5 次，则可能导 致夹片夹持组织间隙增大和错位，夹持力降低，以致无法有效止血。

10.产品使用后、失效产品处理应严格按照《医疗废物管理条例》进行处理。

11.患者术后遵医嘱，禁止进行增加腹压的运动，防止出血。

12.1操作中如果一次性使用无菌夹子装置不能释放或发生其他意外情况时应及时进行外科手 术作为急救措施。

12.2 如在插入本器械时遇到阻力，请不要强行插入，应适当减小内窥镜的弯曲角度，强行插入可能导致患者受伤，也有可能损坏内窥镜或本器械。

12.3 使用本器械手术时，必须配备钳子或剪刀（处于适用状态），以便在夹子组件与推送系 统无法分离时，将推送系统保护头临近的弹簧管处剪断。

13.夹子组件通常在 1-3 周内自行脱落，通过粪便排出体外，不会造成肠道任何损伤，术后30天内需进行内镜检查，如发现没有脱落内镜下建议取出夹子组件。

14.对于硬质或严重纤维化病灶进行消化道出血部位的夹闭处理时可能有较大难度。

15.本产品不得用于消化道静脉曲张引起的出血治疗，位于食道和胃小弯处的病变可能难以接 受前视型内镜治疗。

【储存条件】本品应贮存在相对湿度 30%～80%，避光、干燥、通风良好、清洁的环境内。避免接触有机溶剂、腐蚀性气体、电离辐射或紫外线，远离火源及易燃物。

【运输条件】本品在运输时应防止重压，阳光直射和雨水淋湿,不得与碎物、尖锐物品、有毒、 具有腐蚀性或易燃物混装。