说明书

【产品名称】

通用名称：RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

英文名称：RhD（IgM）Blood Grouping Reagent (Monoclonal Antibody)

【包装规格】每盒内装有1支试剂，10ml/支。

【预期用途】用于献血者及临床样本RhD血型的常规检测。

【检验原理】本品采用英国Serologicals公司生产的RhD（IgM）单克隆抗体浓缩液经稀释而成。根据抗D抗体与对应红细胞抗原的凝集反应，区分RhD阳性和RhD阴性。

【主要组成成分】抗D（IgM）单克隆细胞株培养上清液，NaCl，磷酸盐缓冲液等。

【储存条件及有效期】

1.       2-8℃储存。如果长时间储存在高温或反复冻融会使试剂失去活性。

2.       有效期：24个月。

【适用仪器】本品为非仪器配套试剂。

【样本要求】红细胞抗凝或不抗凝样本。

【检验方法】

1.     平板法（玻片法）

（1）       加1滴抗D试剂于玻片上。

（2）       再加1滴35-45％的被检红细胞悬液。该红细胞悬液可以是盐水悬液，也可以是悬浮于自身血浆或血清中的红细胞。

（3）       在圆形的玻片区域中混匀，（直径约为20mm大小），前后缓慢摇晃玻片。2分钟左右肉眼判读结果。不要将试剂的干燥与凝集相混淆。

（4）       如果呈阴性，需用试管法重做一遍试验。

2.     试管法

（1）       加1滴抗D试剂于一支预先标记好的试管中（75×12mm或75×10mm）。

（2）       再加1滴约3-5％的被检红细胞悬液于试管中。混匀。

（3）       离心，速度和时间可选择以下二种之一：

a)       转速1000rpm，时间1分钟；

b)       转速3400rpm，时间15秒。

（4）       检查是否有溶血（溶血可能是阳性结果，或者是细菌污染），然后轻轻摇晃，使细胞再悬浮起来。

（5）       观察凝集状况，并立即记录结果。必要时可借助显微镜。

（6）       若是阴性结果，需在37℃孵育15-30分钟，然后再离心观察结果。结果若呈阴性需进一步确认是否是弱D。

3.     微量板法（U型板）

（1）       加1滴抗D试剂于U型底的微孔中。

（2）       再在微孔中加1滴约3-5％的被检红细胞悬液，细胞悬液需事先制备于生理盐水中。

（3）       用机械的方法将U型板混匀。

（4）       用板式离心机离心：2000rpm，时间30秒。不同的离心机、不同的微量板所需要的离心条件有所区别，正确实验的结果需要适当的离心，使反应板产生清晰的细胞扣及透亮的上清液。

（5）       检测溶血情况（溶血可能是阳性结果，或者是细菌污染）。

（6）       结果判断：用机械振荡U型板，再悬浮细胞，根据悬浮情况来判断凝集。阳性反应，出现红细胞凝集，而阴性反应则在微孔中会出现均匀细胞悬液。

（7）       可用肉眼和自动化仪器判读结果。

（8）       如果呈阴性，需用试管法重做一遍试验。

【检验结果的解释】

阳性反应：出现红细胞凝集，为RhD阳性。

阴性反应：红细胞不出现凝集，为RhD阴性。

【检验方法的局限性】

本试剂不能凝集Category D^Ⅵ细胞，对于阴性和弱阳性结果，请按有关安全输血规范进行确认试验，必要时送血型参比实验室进行确认。

【产品性能指标】

抗D（IgM）效价≥1﹕64（ccDee O型）。

【注意事项】

1.     本试剂含有0.1％W/V叠氮钠，如果摄入会中毒。

2.       本品如出现浑浊则不能使用，若开瓶使用时间较长后，最好用已知RhD阴性、RhD阳性红细胞检查结果是否符合，以防制品污染、变质失效，而造成鉴定错误。

【生产企业】

企业名称－上海血液生物医药有限责任公司

注册地址－上海市黄浦区南京西路479弄10号

生产地址－上海市长宁区虹桥路1191号

邮政编码－200051

电话－021-62758027，62754841

传真－021-62756995

【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许20030971号

【医疗器械注册证书编号】国食药监械(准)字2009第3400648号

【产品标准编号】YZB/国0452-2009

【说明书批准及修改日期】2009年8月31日