胃幽门螺杆菌检测试剂盒使用说明书

【产品名称】胃幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）

【包装规格】48人份/盒、60人份/盒、96人份/盒、120人份/盒。

【预期用途】用于检测胃幽门螺杆菌的感染。

胃幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，HP）是一种革兰氏阴性螺旋状杆菌，寄居于人类的胃粘膜。HP产生的毒素和有毒性作用的酶能破坏胃粘膜，它还能使机体产生炎症和免疫反应，影响胃酸的分泌，最终导致胃溃疡、十二指肠溃疡等一系列消化系统疾病。可通过检测尿素酶来诊断幽门螺旋杆菌感染。

【检验原理】胃幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，HP）是导致慢性胃炎和消化性溃疡的重要致病因素，检测该菌再施予针对治疗已成为临床需要。本试剂盒依据胃幽门螺杆菌分泌大量高活性尿素酶的特性，尿素酶分解尿素而产生氨，使pH值升高，致使指示剂变色，根据颜色变化即可快速判定检测结果，为HP所致疾病的正确诊断和有效治疗提供可靠的依据。

【主要组成成分】

【储存条件及有效期】常温（4-30℃）干燥保存，有效期12个月。铝箔袋拆封后应尽快使用。

【样本要求】

1、做胃镜时，取病人病灶的胃粘膜，由于幽门螺杆菌寄居部位的差异，为提高检出率，建议对每个病人多部位胃粘膜取样。

2、由于尿素酶具有活性，胃镜活检粘膜取样后必须立即检测，陈旧或经处理的样本不能使用。

3、取样本时，尽可能避免酸碱类物质、重金属盐类的污染。

【检验方法】使用前依当日需检测例数取出底物微孔药条，每孔加入反应液贰滴（100ul），待药膜完全溶解后，用牙签或洁净镊子将新鲜活检胃粘膜置入药液内，置10℃-30℃条件下1分30秒±30秒，观察结果。

【阳性判断值或者参考区间】

采用目测法。衬白纸在自然光线下或40W日光灯下观察各孔内胃粘膜组织边缘药液颜色变化。

1、阴性：粘膜样品孔颜色无显色反应。

2、阳性：粘膜样品孔颜色呈红色～紫红色。

【检验结果的解释】

1、环境和样本陈旧可造成酸碱性物质、重金属盐类污染，酸性物质可造成假阴性，重金属盐类使尿素酶失活可造成假阴性，碱性物质可造成假阳性。

2、菌种变异造成不分泌尿素酶，分泌尿素酶失活可造成假阴性。

【检验方法的局限性】

1、检验方法为定性测定，检验结果宜受样本取样、反应温度和反应时间的影响，因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。

2、检测产物为活性尿素酶，因此菌种变异、尿素酶失活可造成漏诊。

【产品性能指标】

1、最低检出限：试剂盒在10℃-30℃时，对1.7U/mg的尿素酶最低检出限应≤78.125mg/L。

2、阳性符合率：试剂盒在10℃-30℃时，用阳性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阳性。

3、阴性符合率：试剂盒在10℃-30℃时，用阴性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阴性。

4、批内重复性：同一批号随机抽取3盒试剂，在10℃-30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。

5、批间重复性：取3个不同批号各随机抽取1盒试剂，在10℃-30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。

【注意事项】

1、本试剂仅供一次性使用，使用后的试剂盒和样本应消毒后丢弃。

2、若底物微孔药条药孔中药膜颜色偏深时，每孔加入反应液贰滴，待药膜溶解后，观察药液若为黄色～亮黄色为正常，药液若为浅红色～红色为异常。

3、为提高检出率，建议阴性或弱阳性者将反应时间延长至10分钟后观察结果。

4、试剂盒在使用及保存时，尽可能避免酸碱类物质、重金属盐类的污染和高温高湿环境。

5、当环境温度低于10℃时，对检测有一定影响，请放入25℃恒温箱中进行反应。

6、底物微孔药条孔内药膜自然潮解后，不能使用。

【参考文献】

1、周殿元、杨海涛、张万岱主编，幽门螺杆菌与十二指肠疾病，上海科学技术文献出版社，1992。

2、中华医学会第二届全国幽门螺杆菌专题学术研讨会论文汇编，1997.4。

【基本信息】

注册人/生产企业：三明市安信生物技术有限公司

住所：三明市梅列区绿岩新村218幢二楼

联系方式：0598-8239379   8275627     传真：0598-8232198

网址：www.axsw999.com

售后服务单位：三明市安信生物技术有限公司

联系方式：0598-8239379   8275627

生产地址：三明市梅列区绿岩新村218幢二楼

生产许可证编号：闽食药管械生产许第20110191号

【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】闽械注准20152400193

【说明书核准及修改日期】核准日期：2011年12月19日，修改日期：2015年09月30日。